| Идентификация поставщика и сфера его деятельности | Действующая китайская лицензия на ведение бизнеса; зарегистрированное юридическое наименование и адрес; предлагаемый договор купли-продажи и данные счета-фактуры. | Убедитесь, что данные о компании совпадают в лицензии, договоре, счете-фактуре и банковском счете получателя платежа. При наличии возможности используйте официальный реестр или независимую службу проверки. | 15% | Имена и адреса совпадают, и поставщик имеет законное право осуществлять заявленную коммерческую деятельность. Устраните любые несоответствия до оплаты. |
| Заводские и производственные возможности | Адрес завода; описание производства конкретного продукта; технологическая схема; информация о производственных мощностях; информация о субподрядчиках, если производство передано на аутсорсинг. | Организуйте видеообзор в режиме реального времени или независимую проверку завода. Подтвердите, кто производит продукцию и кто отвечает за окончательную проверку качества. | 10% | Место производства и ответственность четко определены. Статус торговой компании следует рассматривать как важный фактор при оценке, а не как автоматический признак неудачи. |
| Технические характеристики и образец продукции | Подписанная спецификация, содержащая информацию о предполагаемом использовании, размерах, вместимости, материалах, компонентах, инструкциях и упаковке; образец, представляющий производственный образец. | Сравните образец с письменными техническими условиями. Проверьте наполнение, дозирование, герметичность, соответствие носика, очистку и состояние упаковки при нормальном использовании. | 15% | Образец и спецификация совпадают, и продукт работает так, как описано. Перед началом серийного производства необходимо утвердить «эталонный образец» и задокументировать допустимые отклонения. |
| Информация о безопасности материалов и химических веществ | Информация о составе каждого компонента; соответствующие протоколы испытаний; информация о красителях, покрытиях и любых веществах, контактирующих с водой или кожей. | Убедитесь, что в отчетах указаны испытанные материалы или точные компоненты продукта, методы испытаний, дата составления отчета и название лаборатории, выдавшей отчет. Подтвердите необходимые химические нормы для целевого рынка. | 15% | Представленные доказательства соответствуют поставленной продукции и подтверждают наличие применимых рыночных требований. Одного лишь общего заявления о материале недостаточно для подтверждения соответствия. |
| Проведение испытаний продукции и достоверность отчетов. | Протоколы испытаний конкретного продукта, относящиеся к предполагаемому применению и целевому рынку; сведения о лаборатории; объем испытаний и идентификация образцов. | По возможности сверьте отчет с лабораторией, выдавшей его. Убедитесь, что модель, материалы и конструкция, указанные в отчете, соответствуют техническим условиям закупки. | 15% | Отчеты позволяют отследить происхождение продукции и охватывают соответствующие риски. Не следует рассматривать логотип лаборатории или несвязанный с ней отчет как доказательство того, что заказанная продукция прошла тестирование. |
| Регуляторный статус и заявления о свойствах продукции | Письменное обоснование классификации, основанное на предполагаемом использовании и заявленных характеристиках продукта; необходимые документы, регистрации или декларации, подтверждающие соответствие требованиям целевого рынка, если применимо. | При необходимости проконсультируйтесь с квалифицированным специалистом по вопросам соответствия или соответствующим органом относительно предполагаемого использования продукта, инструкций по применению, информации на веб-сайте и заявлений на упаковке. | 10% | Перед покупкой определите требования конкретного рынка и заявленные характеристики. Маркировка CE не является универсальным сертификатом; регистрация предприятия в FDA или включение устройства в список, если таковые имеются, не являются одобрением FDA. |
| Контроль качества и управление изменениями | Процесс контроля качества; протоколы входного, промежуточного и окончательного контроля; процедура обработки дефектов; процедура уведомления об изменениях в материалах или конструкции. | Проанализировать образцы документации и согласовать письменные критерии проверки, а также независимую предотгрузочную инспекцию для первого заказа. | 10% | Критерии приемки, способы устранения дефектов и предварительное уведомление об изменениях в продукте документированы. Сертификация ISO 13485 актуальна только в том случае, если это оправдано требованиями продукта и рынка; она не является универсальным требованием. |
| Маркировка, инструкции и отслеживаемость | Проект этикетки и инструкций на языке целевого рынка; идентификация партии или серии; данные производителя или ответственного лица в соответствии с требованиями местных правил. | Перед утверждением макета проверьте читаемость, соответствие утвержденной спецификации, а также применимые правила оформления текста и маркировки. | 5% | Не утверждайте макеты для массового производства до тех пор, пока не будут рассмотрены местные требования к маркировке и заявления о свойствах продукта. |
| Коммерческие условия и контроль за отгрузкой | Письменное предложение, минимальный объем заказа, сроки поставки, график платежей, правила Инкотермс® и указание места поставки, сведения об упаковке и меры по устранению дефектов некачественной продукции. | Убедитесь, что в договоре точно указаны технические характеристики и метод проверки. Подтвердите обязательства по доставке, импортным пошлинам и страхованию в соответствии с согласованными сроками поставки. | 5% | Все ключевые условия прописаны в документах о покупке. Избегайте полагаться на устные обещания или производить платежи постороннему лицу без документально подтвержденных полномочий. |
